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    保健食品生產企業申請GMP認證潔凈區域技術參數監測須知

    【作者/來自】網站管理員 【發表時間】2013-7-4 【點擊次數】4887

      一.提出申請

      由企業提出申請并提交以下資料:

      1.衛生廳審批辦公室樣品檢驗(場地監測)通知單

      2.保健食品生產管理、質量管理基本情況

      3.保健食品的劑型、生產工藝、工藝詳細參數及說明和工藝流程圖

      4.企業總平面圖及各劑型生產車間平面圖(包括人流、物流走向,潔凈區域劃分圖,潔凈空氣流程圖等)

      5.潔凈廠房設計和安裝相關資料(包括潔凈度級別,各房間面積、房間高度、總送風量,各房間設計風量,換氣次數,靜壓差)

      6.其他相關資料(包括對潔凈技術參數有特殊要求的企業標準)

      二.現場監測

      在指定時間內,組織有關資質專業人員赴保健食品生產潔凈區域現場,在空調系統調試正常,空氣消毒后在靜態條件下進行監測和采樣。

      三.出具檢驗報告

      根據現場監測和實驗室檢驗結果,十一個工作日內出具檢驗報告。

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